KornnacCaps ha superato con successo il deposito DMF (Drug Master File) della FDA statunitense, con il numero di deposito DMF#043237. Questa pietra miliare segna un passo cruciale nel processo di internazionalizzazione di KornnacCaps, poiché i suoi prodotti sono entrati ufficialmente nella sequenza di conformità per l'accesso al mercato statunitense.
Il deposito del DMF è un meccanismo cruciale attraverso il quale la FDA statunitense regola i materiali chiave come gli eccipienti farmaceutici e gli ingredienti farmaceutici attivi (API). Presentando il DMF, KornnacCaps ha presentato alla FDA dati fondamentali riguardanti il processo di produzione, i metodi di controllo della qualità e le descrizioni delle strutture e delle attrezzature delle sue capsule vuote KornnacCaps. Dopo un rigoroso esame dei documenti DMF, la FDA ha confermato che il sistema di produzione, il sistema di gestione della qualità e la sicurezza del prodotto di KornnacCaps soddisfano i requisiti normativi statunitensi, garantendo così il numero DMF. Ciò significa che le capsule KornnacCaps possono essere utilizzate come eccipienti legittimi dalle aziende farmaceutiche statunitensi nella produzione di farmaci, ponendo le basi per l’ingresso nel mercato statunitense dei successivi prodotti in forma di dosaggio.
In qualità di fornitore leader cinese di capsule vuote, KornnacCaps si è sempre posizionata come fornitore di servizi di capsule funzionali. L'azienda ha istituito un sistema di gestione della qualità in conformità con gli standard cGMP e ha ottenuto certificazioni internazionali come HALAL, Kosher, ISO9001 e ISO22000, nonché la registrazione UE. La sua linea di prodotti comprende prodotti innovativi come capsule di gelatina, capsule HPMC, capsule Halal, capsule Pullulan e capsule con rivestimento enterico- e possiede soluzioni tecniche che soddisfano i requisiti normativi internazionali, come l'assenza di biossido di titanio e sodio dodecil solfato. Ancora più importante, le capsule KornnacCaps non utilizzano ossido di etilene per la sterilizzazione e non contengono conservanti, il che soddisfa meglio le esigenze di formulazione personalizzate e innovative dei clienti.
Il successo di questo deposito DMF non è solo un riconoscimento autorevole della forza tecnica e del livello di gestione della qualità di KornnacCaps, ma anche un importante risultato della sua strategia di globalizzazione. Attualmente, i prodotti KornnacCaps hanno raggiunto l'intero paese e vengono esportati in più di 20 paesi e regioni tra cui Europa, Stati Uniti, Sud-est asiatico e Africa. Nel 2024, l'azienda si è trasferita in un nuovo parco intelligente con un investimento totale di 1 miliardo di yuan e nel 2025 ha completato un aggiornamento del marchio, aprendo un nuovo capitolo nel mercato con una nuovissima immagine KornnacCaps. In futuro,KornnacCapscontinuerà a sostenere il concetto di leadership nell'innovazione, fornendo ai clienti globali -capsule di alta qualità e soluzioni personalizzate e creando un futuro brillante insieme ai clienti.
