Quali tipi di capsule vuote produce KornnacCaps?

I principali materiali delle capsule vuote sono gelatina, HPMC e pullulan. Le capsule possono anche essere classificate in base al comportamento di rilascio, come design standard, enterico o resistente agli acidi, e in base all'applicazione di riempimento, all'aspetto, alla formulazione e alle dimensioni. Queste categorie si sovrappongono: una capsula HPMC può essere enterica, stampata e realizzata in una dimensione particolare. Scegliere il rivestimento giusto significa abbinare queste proprietà alla formulazione e al mercato di riferimento.

Questa guida si concentra sugli involucri di capsule rigide in due pezzi per lo sviluppo di prodotti farmaceutici e di integratori. Spiega inoltre le applicazioni delle capsule rigide riempite di liquido, che richiedono un involucro e un processo di sigillatura adeguati. Noi di KornnacCaps aiutiamo gli acquirenti a confrontare queste opzioni prima di richiedere specifiche e campioni di prova.

Illustrazione delle dimensioni e dell'aspetto della capsula. Non in scala; i colori non identificano il materiale della calotta o il profilo di rilascio.

Tipi di capsule vuote in base al materiale del guscio

Capsule di gelatina

La gelatina è una proteina di derivazione animale ottenuta dal collagene. È un materiale di rivestimento consolidato per polveri e granuli compatibili. La gelatina bovina è un'opzione di origine all'interno di questa categoria, piuttosto che una tecnologia di rilascio separata.

Quando si confrontano le capsule di gelatina, considerare la formulazione, il posizionamento dietetico e le condizioni di conservazione. Lo scambio di umidità e le interazioni tra il materiale di riempimento e l'involucro possono influire sulle prestazioni, quindi utilizzare le specifiche del prodotto concordate e la valutazione della stabilità invece di dare per scontato che a ogni capsula di gelatina si applichi un intervallo di umidità o una durata di conservazione.

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Capsule vegetali HPMC

L'HPMC, chiamato anche ipromellosa, è un materiale derivato dalla cellulosa utilizzato per gli involucri delle capsule non animali. È un'opzione utile quando un progetto richiede un posizionamento basato su piante o quando si sta valutando un guscio a bassa umidità per un riempimento sensibile all'umidità.

L'umidità del guscio inferiore non rende la capsula resistente all'umidità. Conferma la composizione completa, la dichiarazione vegetariana o vegana pertinente e la compatibilità con il tuo riempimento. Le capsule HPMC standard non sono automaticamente enteriche o resistenti agli acidi.

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Capsule di pullulano

Il pullulano è un polisaccaride prodotto mediante fermentazione. I gusci Pullulan forniscono un’altra opzione non animale per i marchi che confrontano i materiali delle capsule. I gusci finiti possono contenere ingredienti aggiuntivi, quindi rivedi la composizione piuttosto che dare per scontato che ogni capsula di pullulan contenga solo pullulan e acqua.

Per una formulazione sensibile all'ossigeno, richiedere prove di barriera e stabilità pertinenti per le effettive condizioni di involucro, imballaggio e conservazione. Il pullulan biologico richiede una certificazione separata e una verifica della catena di fornitura; Il pullulan ordinario non dovrebbe essere descritto come biologico per impostazione predefinita.

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I gusci a base di amido rappresentano un'altra opzione del settore, ma la disponibilità dei materiali, le specifiche e la compatibilità di produzione devono essere confermate con il fornitore.

Tipi di capsule vuote in base al comportamento di rilascio

Capsule standard

Le capsule di gelatina standard e HPMC vengono utilizzate quando non è richiesta resistenza gastrica. L'apertura del guscio, la dissoluzione del contenuto e l'assorbimento sono processi separati. Un risultato di disintegrazione di laboratorio non deve essere presentato come un tempo di rilascio garantito nello stomaco umano o come prova di un assorbimento più rapido.

Gelatina enterica e capsule enteriche HPMC

I design enterici sono progettati per resistere a uno stadio acido e aprirsi in condizioni di test intestinale specificate. Il materiale di base può essere gelatina o HPMC, quindi gli acquirenti possono valutare i requisiti di rilascio insieme alle preferenze di origine animale o vegetale.

Richiedere le specifiche della fase acida e della successiva fase buffer, compresi il mezzo, la temperatura e i criteri di accettazione. Confermare le prestazioni con la formulazione riempita. Un guscio enterico da solo non dimostra un risultato clinico particolare, una protezione completa di ogni ingrediente o un rilascio nel colon.

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Capsule HPMC resistenti agli acidi

L'HPMC resistente agli acidi è un'opzione separata da valutare quando si desidera un'apertura ritardata in condizioni acide. Il nome non stabilisce l'equivalenza con una specifica specifica enterica. La documentazione di KornnacCaps tratta separatamente i prodotti resistenti agli acidi e quelli enterici, con requisiti di test diversi.

Confrontare i metodi di prova effettivi e i limiti di accettabilità prima di sostituirne uno con l'altro. Inoltre, la resistenza agli acidi non determina un rilascio prolungato per diverse ore; che richiede la prova della forma farmaceutica completa.

Formulazioni speciali e opzioni di aspetto

Capsule senza biossido di titanio

Le capsule prive di TiO2 escludono il biossido di titanio dalla formulazione specificata. Possono essere presi in considerazione laddove un marchio o un mercato di destinazione ne richiedono l'omissione. Le capsule bianche o opache non sono necessariamente realizzate con biossido di titanio; è necessario verificarne la composizione, compreso l'inchiostro da stampa quando utilizzato.

Nell'Unione Europea l'autorizzazione del biossido di titanio come additivo alimentare è stata ritirata. I medicinali vengono affrontati separatamente e la Commissione europea ha confermato il mantenimento dell’indennità per i medicinali. Un guscio privo di TiO2 da solo non garantisce la conformità dell'intero prodotto in ogni mercato.

Fonte: Commissione Europea - Revoca dell'autorizzazione per l'additivo alimentare E171

Fonte: Commissione Europea - Biossido di titanio nei medicinali

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Capsule senza SLS

SLS-free identifica una formulazione priva di sodio lauril solfato. Può far parte delle specifiche del cliente, ma di per sé non stabilisce che il prodotto finito sia più sicuro, non irritante o privo di tutti gli altri additivi. Confermare la dichiarazione per l'esatta capsula fornita.

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Capsule di perle e aspetto del marchio

Le capsule di perle offrono un aspetto perlescente per la differenziazione visiva. Anche le combinazioni di colori e la stampa del logo possono supportare l'identificazione del prodotto. Si tratta di scelte di aspetto, non di prove indipendenti di mascheramento del gusto, maggiore biodisponibilità o un diverso profilo di rilascio.

Gusci trasparenti traslucidi e opachi

La trasparenza descrive quanto la shell consente di vedere i contenuti. Il cappuccio e il corpo possono avere aspetti diversi; un corpo trasparente con un cappuccio opaco è una combinazione, non una definizione universale di guscio traslucido. Per gli ingredienti sensibili alla luce, valuta insieme il guscio e la confezione anziché fare affidamento solo sul colore.

Capacità delle dimensioni delle capsule e peso di riempimento teorico

Le etichette delle dimensioni comuni vanno da 000 a 00, 0, 1, 2, 3, 4 e 5, con numeri più grandi che generalmente indicano capsule più piccole. Le varianti allungate come 00EL e 0EL forniscono opzioni aggiuntive. La disponibilità e le dimensioni dipendono dal materiale e dalla serie del prodotto.

La tabella seguente utilizza le specifiche selezionate delle capsule di gelatina KornnacCaps. La lunghezza bloccata include una tolleranza di ±0,3 mm nelle specifiche della sorgente. Il riempimento stimato della polvere viene calcolato in base a due densità apparenti di esempio; non è il peso del guscio vuoto o il peso di riempimento della produzione garantito.

Fonte: KornnacCaps, tabella delle specifiche e delle dimensioni delle capsule di gelatina vacanti, versione 250617. Richiedi le specifiche attuali tramite il collegamento di contatto riportato di seguito. Questi valori non devono essere trasferiti automaticamente ai prodotti HPMC, pullulan o enterici.

Peso di riempimento teorico in mg=volume della capsula in ml moltiplicato per la densità apparente della polvere in mg/ml.

Ad esempio, una capsula di dimensione 0 con un volume di riferimento di 0,68 ml fornisce una stima di 408 mg a 600 mg/ml o 544 mg a 800 mg/ml. Il riempimento effettivo dipende dal flusso di polvere, dalla compattazione, dal volume utilizzabile e dalle impostazioni dell'attrezzatura. Confermare il risultato effettuando un riempimento di prova; richiedere specifiche separate per 000, 5 e altre varianti.

Richiedi la tabella delle taglie attuali e i campioni di capsule per le prove di riempimento.

Come scegliere una capsula vuota per il tuo progetto

Inizia con il requisito della formulazione, quindi confronta materiale e funzione. Utilizzare questa matrice per selezionare le opzioni da testare, anziché trattarla come l'approvazione finale della formulazione.

Controllare l'approvvigionamento e i documenti di qualità

Origine bovina, idoneità vegetariana, certificazione Halal e certificazione Kosher rispondono a domande diverse. Per un progetto Halal, richiedere il certificato applicabile, inclusa la documentazione BPJPH ove pertinente, e verificare il titolare e l'ambito del prodotto. Non dare per scontato che una capsula bovina sia automaticamente Halal o che un certificato di materia prima copra il guscio finito.

Richiedi una scheda tecnica aggiornata, le dichiarazioni di composizione pertinenti e un certificato di analisi specifico per il lotto. Ove richiesto, richiedere informazioni specifiche sul prodotto sullo status di non OGM, TSE/BSE, conservanti e assenza di trattamento con ossido di etilene. L'affermazione che non viene utilizzato ossido di etilene non è un risultato del test con residuo zero assoluto o un'affermazione che la capsula è sterile.

I documenti normativi e gli standard di produzione dovrebbero essere descritti accuratamente. Un Drug Master File della FDA è una presentazione riservata, non un'approvazione della FDA o una certificazione di prodotto. Allo stesso modo, una dichiarazione di conformità GMP non dovrebbe essere rietichettata come un certificato emesso dal regolatore.

Fonte: FDA statunitense - Drug Master Files

https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/drug-master-files-dmfs

Domande frequenti

Qual è la migliore gelatina o HPMC?

Nessuno dei due è universalmente migliore. La gelatina è un'opzione consolidata per formulazioni compatibili. L'HPMC è utile quando l'approvvigionamento non animale o una minore umidità del guscio sono una priorità. Confronta la compatibilità delle formulazioni, i risultati di riempimento, i requisiti del mercato target e i costi.

Tutte le capsule vegetali sono enteriche?

No. Il vegetale descrive l'origine o il posizionamento del materiale, non la resistenza gastrica. HPMC standard e pullulan devono essere distinti dai prodotti enterici o resistenti agli acidi specificatamente progettati e testati.

Le capsule resistenti agli acidi sono uguali alle capsule enteriche?

Non necessariamente. Confrontare l'esposizione all'acido specificata, il mezzo di prova e i successivi criteri di rilascio. Il solo nome del prodotto non è sufficiente per stabilire prestazioni equivalenti.

Qualsiasi capsula rigida vuota può contenere liquidi?

No. Il riempimento del liquido richiede un guscio compatibile, una formulazione adeguata e un processo di sigillatura convalidato. Oli o principi attivi liquidi sono candidati alla valutazione, non all'approvazione automatica per l'uso in una normale capsula di polvere.

Le capsule di gelatina bovina sono automaticamente Halal?

No. Il bovino identifica la fonte animale. L'idoneità halal richiede la certificazione applicabile e la verifica del prodotto e dell'ambito di produzione.

Come posso calcolare la dimensione della capsula per la mia polvere?

Stimare il volume richiesto dividendo il peso di riempimento previsto per la densità apparente della polvere, utilizzando unità coerenti. Confrontare il volume con le specifiche della capsula e verificare la selezione nelle prove di riempimento.

TiO2 libero significa trasparente?

No. Senza TiO2 descrive l'esclusione di un ingrediente, mentre trasparente descrive l'aspetto. Verificare la formulazione ed eventuali ingredienti opacizzanti alternativi per il prodotto proposto e per il mercato di destinazione.

Discuti i requisiti delle tue capsule con KornnacCaps

KornnacCaps offre opzioni di capsule di gelatina e vegetali insieme ad applicazioni riempite di liquido e personalizzazione dell'aspetto. Condividi il tipo di riempimento, la dose prevista, il materiale preferito, i requisiti di rilascio, il mercato di riferimento e la quantità stimata dell'ordine in modo che possano essere discussi i prodotti pertinenti e i documenti giustificativi.

Il passo successivo più utile è confrontare le specifiche attuali e valutare i campioni con la vostra formulazione e attrezzatura. Ciò trasforma una categoria generale di capsule in una decisione di acquisto pratica.

Contatta KornnacCaps per richiedere campioni di capsule idonei e un preventivo.

Riferimenti e fonti tecniche

Fonti pubbliche spiegano le distinzioni normative sopra discusse. Le specifiche aziendali si applicano solo al prodotto e alla versione indicati; richiedere i documenti attuali prima dell'appalto.

Commissione Europea - Revoca dell'autorizzazione per l'additivo alimentare E171

https://food.ec.europa.eu/food-safety/food-improvement-agents/additives/re-evaluation_en

Commissione Europea - Biossido di titanio nei medicinali

https://health.ec.europa.eu/publications/commission-staff-working-document-use-titanium-diossido-medicinal-products_en

FDA statunitense: file master sui farmaci

https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/drug-master-files-dmfs

KornnacCaps - Tabella delle specifiche e delle dimensioni delle capsule di gelatina libere, versione 250617. Documento tecnico aziendale; richiedere una copia aggiornata a

https://www.kornnaccaps.com/contact-us