Certificazioni del fornitore di capsule vuote|KornnacCaps

Quando selezioni un fornitore di capsule vuote, controlla cosa copre ciascuna credenziale e se si applica al prodotto che intendi acquistare. I certificati del sistema di gestione, le certificazioni religiose, i documenti normativi e i registri di qualità dei lotti hanno scopi diversi. Insieme, possono supportare la qualificazione dei fornitori, ma nessun singolo documento garantisce l'approvazione del prodotto finito in ogni mercato.

Noi di KornnacCaps incoraggiamo gli acquirenti a collegare la revisione della certificazione con la valutazione pratica del prodotto. Questa guida spiega come valutare i documenti alla base di un ordine di capsule vuote e cosa richiedere per la propria formulazione e il mercato di destinazione.

Certified-Quality

Inizia con il prodotto e il mercato previsto

Definire il materiale della capsula, la dimensione, il colore, i requisiti di stampa e l'uso previsto prima di ritirare i certificati. Un documento per una materia prima di gelatina non copre automaticamente una capsula HPMC finita e un certificato per un sito di produzione non dovrebbe essere applicato a un altro.

Per ciascuna credenziale, confrontare il nome legale della società, l'indirizzo della sede, l'ambito del prodotto, l'organizzazione emittente e i dettagli sulla validità con l'accordo di fornitura proposto. Richiedi la documentazione di supporto quando il nome di un'azienda cambia. Mantenere i certificati dei fornitori delle materie prime separati dai certificati dei produttori delle capsule finite.

Cosa dicono le certificazioni ISO agli acquirenti di capsule

La ISO 9001 riguarda i sistemi di gestione della qualità. La ISO 22000 affronta i sistemi di gestione della sicurezza alimentare. Questi quadri aiutano gli acquirenti a valutare come un’organizzazione gestisce i propri processi, ma la certificazione del sistema di gestione non è la certificazione di ogni lotto di capsule o l’approvazione di un medicinale finito.

Fonte: ISO e IAF - Risultati attesi per la certificazione accreditata ISO 9001

Per la qualificazione dei fornitori KornnacCaps, richiedere gli attuali certificati ISO 9001 e ISO 22000 e verificare le attività e i siti di produzione nel loro ambito. Esamina separatamente le specifiche del prodotto e i risultati dei lotti, anziché considerare il logo ISO come un sostituto delle prove tecniche.

Guarda i controlli dietro i certificati

La documentazione di qualità di KornnacCaps descrive la valutazione e l'approvazione dei fornitori, i controlli dei materiali in entrata, il monitoraggio della produzione, la revisione del prodotto finito e il rilascio autorizzato. Copre inoltre la gestione delle deviazioni, il controllo delle modifiche, le azioni correttive e preventive e le procedure di spedizione e richiamo supportate da registrazioni tracciabili.

Per gli acquirenti, questi controlli creano utili domande di audit: come vengono approvati i fornitori? Chi autorizza il rilascio dei lotti? Come vengono comunicate le modifiche? È possibile tracciare un lotto consegnato attraverso i relativi registri di produzione e ispezione? Porre queste domande collega la gestione della qualità con la fornitura di capsule che riceverai effettivamente.

Richiedi i documenti di qualità KornnacCaps relativi al tuo progetto di capsule.

Controllare l'ambito Halal e Kosher separatamente dalle affermazioni vegetariane

Per un requisito di prodotto Halal o Kosher, richiedere il certificato applicabile e la relativa scheda di prodotto. Verificare che il produttore, il tipo di capsula e il sito di produzione indicati corrispondano all'ordine proposto. Un certificato del fornitore di gelatina può supportare la valutazione della materia prima, ma non stabilisce di per sé la certificazione della capsula finita.

L'idoneità halal, kosher e vegetariana sono requisiti diversi. Una capsula di gelatina religiosamente conforme può ancora contenere materiale di derivazione animale. Per le formulazioni a base vegetale, KornnacCaps dispone di dichiarazioni vegetariane o vegane specifiche del prodotto per le capsule HPMC. Una dichiarazione del produttore dovrebbe essere descritta come una dichiarazione, piuttosto che come una certificazione indipendente di terze parti.

Includere coloranti, coadiuvanti tecnologici e inchiostri da stampa nella revisione di una capsula personalizzata. Confermare la documentazione per la formulazione esatta invece di estendere una dichiarazione di shell trasparente e non stampata a ogni variante finita.

Comprendi cosa significa una dichiarazione DMF statunitense

KornnacCaps ha annunciato il numero 043237 del Drug Master File statunitense. Un DMF consente al titolare di presentare alla FDA informazioni riservate sulla produzione o sulla qualità da utilizzare nella revisione delle richieste pertinenti. Un numero DMF non costituisce l'approvazione di un prodotto da parte della FDA né la prova che una struttura abbia superato un'ispezione da parte della FDA.

La FDA non approva né disapprova un DMF. La consultazione del suo contenuto richiede l'autorizzazione del titolare, normalmente tramite Lettera di Autorizzazione. Gli acquirenti devono confermare il titolare, l'oggetto, lo stato attuale e la rilevanza per la loro richiesta prima di organizzare una referenza.

Fonte: FDA statunitense - Drug Master Files e guida all'autorizzazione

Per un progetto farmaceutico, chiedi quale prodotto in capsule e informazioni sulla produzione sono coperti dal deposito e se è possibile predisporre una lettera di autorizzazione per la tua presentazione. Non dare per scontato che l'archiviazione elimini la necessità di prove del prodotto finito o garantisca tempi di approvazione più brevi.

Abbina i documenti di registrazione del mercato e di spedizione all'ordine

Per la fornitura all'Unione Europea o alla Turchia, richiedi la relativa registrazione o registrazione dell'elenco e conferma il suo scopo esatto con il tuo importatore o il team di regolamentazione. Verifica se si tratta di uno stabilimento, di un materiale, di una categoria di prodotto o di una specifica procedura di importazione. Un riferimento alla registrazione non deve essere presentato come approvazione generale per tutti i prodotti e gli usi in capsule.

Anche i certificati sanitari e i documenti veterinari dovrebbero essere rivisti per lo scopo e la portata dichiarati. Per i prodotti a base di gelatina, chiarire la provenienza animale e la documentazione di supporto richiesta per la spedizione prevista. Non considerare un certificato sanitario come una garanzia generale sulla salute del personale né dare per scontato che un certificato copra ogni futura spedizione.

Discuti il mercato di destinazione e i requisiti di documentazione con KornnacCaps.

Richiedi prove tecniche insieme alla certificazione

La qualificazione del fornitore dovrebbe includere documenti che spieghino le specifiche delle capsule e mostrino come viene valutato il lotto fornito. I materiali dei prodotti KornnacCaps includono dati tecnici, metodi di prova e dichiarazioni specifiche del prodotto. Seleziona i documenti rilevanti per il tuo tipo di capsula invece di combinare i limiti di diversi prodotti o revisioni.

Schede tecniche e metodi di prova

Una scheda tecnica aiuta a definire le specifiche concordate, comprese le dimensioni rilevanti, i limiti di umidità, i requisiti di disintegrazione, le condizioni di imballaggio e conservazione. Rivedi il metodo di prova in cui le prestazioni sono importanti per la tua formulazione. Le capsule standard, enteriche e acidoresistenti non devono essere trattate come prodotti intercambiabili.

Certificati di analisi e tracciabilità

Richiedi un certificato di analisi specifico per il lotto fornito e confrontalo con le specifiche concordate. Un COA di riferimento o un modello vuoto spiega il formato di reporting; non è un risultato rilasciato per la tua spedizione. Abbina il numero di lotto e l'identificazione del prodotto nel certificato di autenticità, nelle etichette e nei registri di consegna.

Dichiarazioni di prodotto e formulazioni personalizzate

Richiedi le dichiarazioni relative a composizione, allergeni, OGM, TSE/BSE, vegetariane o solventi residui in base al tuo progetto. Questi documenti hanno scopi diversi e dovrebbero essere valutati individualmente. Ad esempio, la dichiarazione relativa a una capsula standard non dovrebbe essere applicata automaticamente a una versione con rivestimento enterico con un processo di fabbricazione diverso.

Una pratica lista di controllo prima di effettuare un ordine

Confermare il materiale della capsula, le specifiche, l'uso previsto e il mercato di destinazione.

Associa ciascun certificato al titolare, al sito di produzione, ai prodotti coperti e alla validità attuale.

Separare le credenziali del produttore dai certificati dei fornitori di materie prime e dalle dichiarazioni di prodotto.

Concordare le specifiche tecniche e richiedere un formato COA rappresentativo prima di ordinare.

Confermare la documentazione del lotto, qualsiasi autorizzazione richiesta e documentazione di spedizione prima della spedizione.

Valuta i campioni con la tua formulazione e il processo di riempimento prima di approvare la fornitura di routine.

Scegli la documentazione sulle capsule che supporti la tua decisione di acquisto

Un utile pacchetto di qualificazione collega il fornitore, le specifiche della capsula e il lotto consegnato. Ciò semplifica l'identificazione delle informazioni mancanti prima di un ordine e consente ai team di approvvigionamento, qualità e regolamentazione di lavorare secondo gli stessi requisiti.

Condividi il materiale, le dimensioni, il tipo di formulazione, il mercato di riferimento e la quantità stimata delle tue capsule con KornnacCaps. Possiamo discutere le specifiche pertinenti e i documenti di supporto per il tuo progetto, comprese eventuali informazioni aggiuntive che il tuo team deve esaminare.

Contatta KornnacCaps per richiedere specifiche sulle capsule, documenti giustificativi e campioni.